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全球資訊：2022年地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)不合格率5.24%

2023-04-19 16:36:55 來源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

【資料圖】

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)4月19日訊（記者韓璐）4月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（2022年）》，全面展示了對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的統(tǒng)計(jì)調(diào)查數(shù)據(jù)。

截至2022年底各省（區(qū)、市）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況顯示，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)居于前列的省份包括：廣東省4968家，江蘇省4814家，山東省4058家。

地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況顯示，2022年地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)共24851批次，1301批次不合格，不合格率5.24%。其中，按被抽檢的器械類別分，二類醫(yī)療器械被抽檢批次最多，達(dá)19705批次，不合格率為6.26%。

2022年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)：檢查含無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)8606家次，其中400家未通過檢查；檢查含植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)894家次，其中22家未通過檢查；檢查第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)4734家次，其中91家未通過檢查。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管中，將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)也納入監(jiān)管范疇，全年共檢查16921家次，其中184家次存在違法違規(guī)。

此外，2022年，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制、修訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)累計(jì)260項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)累計(jì)1659項(xiàng)。

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